E星体育

　　在韩国，与中国观念中保健食品较为类似的，是一类被称为健康功能食品（건강기능식품）的产品。虽然韩国是我们的邻国，其健康功能食品的监管与我国保健食品的监管还是有很大差异。今天，我们就来介绍下韩国是如何管理“保健食品”的。

　　根据《食品卫生法》，食品是指所有食用物质（除了食用的药物）。健康功能食品作为食品中一类特殊食品，受到特殊监管。韩国有一系列与其相关的法律法规，如《健康功能食品法》、《健康功能食品法典》等。

　　根据《健康功能食品法》，健康功能食品（건강기능식품）是指使用功能性原料或对人体有益的原料生产（包括加工）的食品。

　　在中国，保健食品的标识是小蓝帽，而在韩国，健康功能食品的标识如下图1。在法规上，《健康功能食品的标示标准》对标签标识进行了具体的规定。

　　健康功能食品的管理审查重点在于其使用的“功能性原料”，可用功能性原料包括公告型原料、个别认证原料。其他辅料满足相应的食品、食品添加剂标准。终产品（健康功能食品）则采用备案制度。健康功能食品方面的监管由韩国食品药品安全部（MFDS）负责。根据MFDS健康功能食品数据库，截至2023年4月，已有23778个健康功能食品产品完成备案。

　　公告型原料（见表1）收录于《健康功能食品法典》/《健康功能食品的标准和规格》，规定了该原料的生产工艺、规格、使用条件、功能声称等要求。公告型原料分为包括营养素和其他功能性原料两大类。

　　不在公告型原料清单内的物质，可以通过申请个别认证原料这一类别，以实现在韩国的合规使用。个别认证原料由食品药品安全部（MFDS）进行审批。截至2023年4月，现已批准334种个别认证原料（其中32种物质已取消认证或被废除）。

　　如评估结果符合要求，则该物质归为个别认证原料，发放证书并在MFDS网站上公示。公示的内容包括物质名称、认证编号及日期、申请人名称、功能声称、每日食用量及其他的使用条件，如下图2（以个别认证原料-砂仁提取物为例）：

　　需要注意的是，个别认证原料的批准仅对申请者适用。但个别认证原料在满足以下条件时可以转换成公告型原料：

　　【自个别认证原料获得认证之日起满6年，且产品制造备案50件（仅限有生产实绩）以上，MFDS会将该个别认证原料转换为公告型原料。】

　　健康功能食品的功能分为营养素功能和功能性功能（包括生理活性功能和降低疾病风险功能）。目前韩国已公布32种功能评价指南（见表2）。如果拟申请的个别认证原料涉及新功能，需要先进行健康功能食品新功能事前审查，再进行个别认证原料的审批。但需要注意的是，健康功能食品的功能不包括预防、治疗疾病及性功能相关的功能。

　　韩国健康功能食品最明显的特点是以原料为监管核心、产品备案为辅，E星体育官方网站提高了产品上市效率。同时以制定考察期或者说排他性政策为主要手段，从而鼓励企业在新原料新功能的创新。

　　值得注意的是，个别认证原料具有良好的市场开发价值。个别认证原料兼具安全及功能，从而有利于健康功能食品营销；同时还具有一定条件下的排他性，从而有利于企业获利。E星体育官方网站